プログラム医療機器（SaMD）
Software as a Medical Device
ソフトウェア自体が医療機器となるもの。
詳細
概要
ソフトウェア単体で、診断や治療などの医療目的を果たす医療機器です。
例
Save Medicalは、2型糖尿病患者向けの医療機器アプリで承認取得を目指しています。
実務上のポイント
承認申請の区分と、臨床試験の要否を確認します。
Software as a Medical Device
ソフトウェア単体で、診断や治療などの医療目的を果たす医療機器です。
Save Medicalは、2型糖尿病患者向けの医療機器アプリで承認取得を目指しています。
承認申請の区分と、臨床試験の要否を確認します。
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